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규제수요예보 [23-6호] 식약처, 의약품의 제조 및 품질관리기준 실시 세부사항

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작성자최고관리자 댓글댓글 0건 조회조회 428회 작성일 23-10-18 11:50

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(예보안건) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 따른 균의약품 국제기준인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영(식약처)

 

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* 무균의약품에 대한 오염관리전략 수립, 이행 요구 및 오염관리를 위해 필요한 제조 및 품질관리기준 세부사항 강화

** PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 분야 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 규제기관 협의체로, PIC/S GMP 규정은 전세계 53PIC/S 회원국이 준수해야하는 국제조화된 기준

 

(선정 이유) : 국제기준으로 규제 내용의 완화 또는 차등화가 어려워 모든 무균의약품 제조업체가 오염관리전략 수립(자체인력으로 수립 시 약1년 소요 예상), 그 결과에 따라 일부 업체는 최신설비도입 필요



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